西安回天血液制品有限責任公司是國家首批定點(diǎn)血液制品生產(chǎn)單位，是陜西省第一家通過(guò)GMP認證的生物制藥企業(yè)。

企業(yè)規模

公司位于風(fēng)景秀麗、環(huán)境優(yōu)美的西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區，占地面積20140平方米，綠化面積6500平方米。公司是集科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的中外合資血液制品企業(yè)，注冊資本5100萬(wàn)元，總資產(chǎn)近億元。公司現有員工百余人，大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷者占70%以上，擁有一批包括研究員、高級工程師、主任藥師、工程師在內的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，全體員工均接受GMP和血液制品專(zhuān)業(yè)知識的系統培訓。公司人才濟濟，已形成專(zhuān)業(yè)化、高素質(zhì)的生產(chǎn)、質(zhì)檢及管理人才隊伍。

1998年通過(guò)國家食品藥品監督管理局的GMP靜態(tài)認證，2000年9月又以一流的生產(chǎn)設備、規范的生產(chǎn)管理、全面的質(zhì)量保證體系，通過(guò)國家食品藥品監督管理局GMP動(dòng)態(tài)認證。被西安市科委認定為“高新技術(shù)企業(yè)”，被西安市人民政府授予“園林化企業(yè)”光榮稱(chēng)號。

公司擁有西北電力建設集團公司和山東泰邦生物制品有限公司兩家實(shí)力雄厚的股東單位支持，有勇于拓展、創(chuàng )新的領(lǐng)導班子，有科學(xué)嚴格的GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。

公司擁有安全可靠的血漿來(lái)源，各單采血漿站均配備全套進(jìn)口檢測儀器和PCS2全自動(dòng)單采血漿機，軟硬件建設均符合國家標準。生產(chǎn)用原料血漿經(jīng)過(guò)嚴格的檢測程序，完全能夠保證血漿的質(zhì)量安全。

公司擁有完全符合GMP的血液制品生產(chǎn)車(chē)間、庫房、實(shí)驗室及高標準的動(dòng)物實(shí)驗中心。公司采用國際先進(jìn)的低溫乙醇壓濾法生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等系列產(chǎn)品，其中人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）被法國科技質(zhì)量監督評價(jià)委員會(huì )列為向歐盟市場(chǎng)推薦產(chǎn)品。生產(chǎn)過(guò)程嚴格按GMP進(jìn)行質(zhì)量監控，符合國家標準要求，在同類(lèi)產(chǎn)品中處于領(lǐng)先水平。

公司擁有一支經(jīng)驗豐富、勇于創(chuàng )新的營(yíng)銷(xiāo)隊伍，產(chǎn)品已遍布全國各地。我們積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)，立志以質(zhì)量取勝，創(chuàng )名牌產(chǎn)品，塑企業(yè)形象，以?xún)?yōu)質(zhì)、安全、有效為宗旨，為促進(jìn)我國醫藥事業(yè)的發(fā)展及提高人類(lèi)健康水平而竭盡全力。

質(zhì)量保證

優(yōu)質(zhì)的原料血漿

我公司在陜西省衛生廳的指導和監督下，按照《單采血漿站基本標準》建立起了白水、富平、安康等現代化的機采漿單采血漿站。各單采血漿站均配備了相應的專(zhuān)業(yè)人員和先進(jìn)設備，嚴格按照《血液制品管理條例》和《采供血機構管理辦法》進(jìn)行體檢、化驗、采漿、儲存、運輸。

公司嚴格執行供漿員體檢管理制度，體檢不合格的供漿員堅決不采漿；對每份血漿都進(jìn)行檢驗，做到不合格血漿不出站。進(jìn)入公司的血漿逐袋復檢，不合格的血漿不入庫，監控嚴格、措施得力，保證了生產(chǎn)用原料血漿質(zhì)量?jì)?yōu)良、安全可靠。

嚴格的質(zhì)量控制

嚴格的質(zhì)量檢測是回天血液制品質(zhì)量控制中的重要環(huán)節。為了保證質(zhì)量，公司質(zhì)檢室設立了抗-HIV專(zhuān)用實(shí)驗室和抗-HCV、HbsAg、ALT、梅毒以及原輔材料檢測實(shí)驗室，并建立了原液、半成品、成品檢測用免疫室、理化室、生物檢定室和動(dòng)物實(shí)驗中心，具有與檢測項目相適應的進(jìn)口精密儀器和設備，擁有一批高級質(zhì)檢專(zhuān)業(yè)人才和經(jīng)驗豐富的檢驗人員。

在生產(chǎn)中遵守GMP管理，嚴格標準化控制生產(chǎn)中的每一環(huán)節，對生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行全方位質(zhì)量控制與質(zhì)量監督。對生產(chǎn)環(huán)境中塵埃粒子、沉降菌等按照公司內控標準進(jìn)行定期監控；對原料血漿按照《中國藥典》逐袋進(jìn)行復檢；原輔材料、生產(chǎn)用水按照《中國生物制品原輔材料質(zhì)控標準》和《中國藥典》進(jìn)行檢驗，否則不允許進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節；中間品檢測合格，才允許進(jìn)入下一道工序。由于生產(chǎn)過(guò)程嚴格把關(guān)，成品質(zhì)量完全符合《中國藥典》要求。幾年來(lái)，產(chǎn)品在中國藥品生物制品檢定所的抽樣檢驗中合格率為100%。